一文讀懂新版GMP

國家藥品監(jiān)督管理局頒布了最新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，即GMP2019版。

從2011年的GMP2010版到當前的GMP2019版，國內(nèi)GMP經(jīng)歷了8年的發(fā)展。隨著我國醫(yī)藥市場和行業(yè)的不斷發(fā)展，要求藥品質(zhì)量更加可靠、安全。新版GMP揭示了一些新的質(zhì)量管理要求。

GMP2019版延續(xù)了以前版本的基本框架，但也做出了一些重大改變。

一、質(zhì)量文化

GMP2019版將“質(zhì)量文化”作為一個全新的質(zhì)量管理概念引入，其核心是培養(yǎng)企業(yè)員工對質(zhì)量的關注和意識。此外，該版強調(diào)企業(yè)要建立質(zhì)量文化實施計劃，并加強質(zhì)量意識紀律教育。

二、原料控制

該版中提高了原料控制的要求。企業(yè)需要有嚴格的單證管理制度，確保原材料的來源和供應商能夠滿足質(zhì)量和安全要求。此外，該版強調(diào)了對原材料狀況的限制和苛刻的處理要求。

三、設備設計和維護

該版中增加了舊設備更新、維修保養(yǎng)和記錄管理的細節(jié)，以及對新設備的可行性研究和驗證要求等方面。企業(yè)將會更注重于設備的維護保養(yǎng)。

四、生產(chǎn)環(huán)境

該版中對生產(chǎn)環(huán)境的要求也有所提高。例如，要求提供每個廠區(qū)的環(huán)境控制制度，以限制產(chǎn)品相互污染。該版還認為生產(chǎn)人員應省力操作，并且懂得如何在流程控制中識別和處理問題。

五、生產(chǎn)文件管理

該版構建了一個完整的記錄系統(tǒng)，包括制劑生產(chǎn)的良率記錄和整個生產(chǎn)過程的記錄等。這個系統(tǒng)強調(diào)了實時記錄、計算和分析數(shù)據(jù)的重要性，使記錄具有可跟蹤、可查詢和可查證的能力。

總體而言，新版的GMP在質(zhì)量文化、原料控制、設備設計和維護、生產(chǎn)環(huán)境以及生產(chǎn)文件管理等方面?zhèn)戎赜诩訌娖髽I(yè)對質(zhì)量的監(jiān)管力度，以確保藥品的安全性和有效性。